https://www.novinky.cz/clanek/domaci-nejvetsi-zmena-lekove-legislativy-za-20-let-mohou-zmizet-nektere-pribalove-letaky-40598267Největší změna lékové legislativy za 20 let. Mohou zmizet některé příbalové letáky Občas je příbalový leták těžší než samotné pilulky v krabičce. Jenže to by mohlo být brzy jinak. Léky čekají obrovské změny a dotknout se mají právě i samotných balení. Na podzim má vstoupit v platnost nová unijní směrnice, která zásadně mění pravidla pro léčiva. „Hovoříme o největší revizi za posledních 20 let,“ uvedl Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Předpokládá se, že směrnice by měla vstoupit v platnost letos na podzim. Od toho okamžiku mají členské státy dva roky na to, aby ji zakotvily ve svých zákonících. Výčet oblastí, kterých se směrnice týká, je obrovský. Řeší jak zacházení s léky u vzácných onemocnění, tak odolnost unijních států před výpadky léků, ale i ryze praktické věci, jako jsou právě příbalové letáky. Ty jsou dnes nedílnou součástí každého balení léků, ale do budoucna to tak být nemusí. Papírovou verzi by u vybraných léčiv mohla nahradit digitální varianta. Konkrétní pravidla si nastaví každý unijní stát sám. Je to jedna ze změn, kvůli kterým SÚKL přistoupil k užší spolupráci s pacientskými organizacemi a vytvořil nový poradní orgán. Ten zasedal ve čtvrtek poprvé. „Jedna z oblastí, kde potřebujeme vést debatu s pacienty, je diskuse ohledně toho, u kterých léků bude možné do budoucna odpustit příbalovou informaci,“ uvedl Boráň. Jde o krok, který sníží náklady farmaceutickým firmám, má ale i svůj strategický důvod. Podle Boráně totiž změna může pomoci také při výpadcích léků, ke kterým například došlo v létě u tamoxifenu. Léky bez příbalového letáku bude jednodušší distribuovat do států, ve kterých chybí, bez složitého přebalování. Můžou přibýt piktogramy.